PORÓWNANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DOSTĘPNYCH NA RYNKU SZCZEPIONEK PRZECIWKO SARS-COV-2

Jakub Knurek

Biotechnolog
Dział Badań i Rozwoju Mabion S.A.
j.knurek@mabion.eu

Pandemia COVID-19 od początku 2020 roku zbiera śmiertelne żniwo na całym świecie. Sezonowość zachorowań (cykl wiosna–jesień) sprawiła, że trzy pierwsze fale skutkowały wybuchem licznych lokalnych ognisk choroby. Obecnie dostępne szczepionki są mniej skuteczne wobec zmutowanych wariantów SARS-CoV-2, co wymaga dalszych nakładów w celu redukcji rozpowszechnienia choroby. Szybki rozwój, testowanie i produkcja szczepionek przeciwko COVID-19 jest przełomowym osiągnięciem w latach 2020–21. Nigdy wcześniej kampania szczepień nie rozpoczęła się tak szybko po zidentyfikowaniu nowego patogenu. Wiąże się to z pewnym dysonansem społecznym, który kwestionuje efektywność działania szczepionek, dlatego jednym z najistotniejszych zadań rządów są kampanie informacyjne, opierające się na najnowszych doniesieniach naukowych.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek mierzone są w randomizowanych (ang. double-blind study), kontrolowanych badaniach klinicznych i opierają się na tym, ile z zaszczepionych osób uzyskało zakładany wynik (hipoteza zerowa) w porównaniu z liczbą osób o tożsamym rezultacie, które otrzymały placebo (szczepionkę pozorowaną). Po zakończeniu badania liczba chorych w obu grupach jest porównywana w celu obliczenia względnego ryzyka zachorowania w zależności od tego, czy badani otrzymali szczepionkę, czy nie. Skuteczność jest miarą tego, jak bardzo szczepionka obniża ryzyko zachorowania. Jeśli szczepionka ma wysoką skuteczność, choruje znacznie mniej osób w grupie, która otrzymała szczepionkę niż w grupie, która otrzymała placebo. Badania kliniczne obejmują grupę reprezentatywną danego społeczeństwa w szerokim przedziale wiekowym, obu płci, różnych grup etnicznych oraz osoby ze znanymi schorzeniami. Równocześnie z analizą skuteczności szczepionek prowadzony jest monitoring poszczepiennych zdarzeń niepożądanych. Obserwacja ilościowa jest połączona z badaniem jakościowym, dzięki czemu końcowe informacje pozwalają oszacować poziom bezpieczeństwa danej szczepionki. Oba typy badań są konieczne, aby szczepionka została zaakceptowana przez agencje rejestrujące leki (EMA, FDA) do powszechnego użycia. Korzyści wynikające z przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19 znacząco przewyższają ryzyko wynikające z ich podania.